1- Tests chimiques
A- mesure de l'absorbance
Ce test consiste à vérifier l'absence de relargage
de la ligne à sang dans la solution qu'elle contient.
L'appareillage utilisé est un spectrophotomètre
UV piloté par un logiciel spécifique. La valeur
de l'absorbance ne doit pas dépasser 0.30 pour une
longueur d'onde de 230 à 250 nm, et une valeur de
0.15 pour une longueur d'onde de 251 à 360 nm, conformément
à la pharmacopée européenne.
B- mesure de l'acidité alcalinité
Ce test consiste à déterminer le degré d'acidité ou d'alcalinité de la ligne à sang dans la solution qu'elle contient. La méthode utilisée est le titrage acido-basique. L'acidité alcalinité ne doit pas dépasser 1.5 ml de Naoh conformément à la pharmacopée européenne.
C- mesure des substances réductrices
Le taux de substances réductrices doit être
inférieur à 2 ml par rapport à une
solution témoin. Ceci est réalisé en
mesurant, par oxydoréduction, le taux de substances
réductrices contenues dans la solution conformément
à la pharmacopée européenne.
2- tests physiques
A- test de raccordement
Ce test consiste à vérifier que tous les raccordements
entre composants résistent à une traction
de 25 newtons pendant 15 secondes. L'appareillage utilisé
est un dynamomètre piloté par un logiciel
spécifique.
B- test d'étanchéité
Ce test consiste à vérifier l'étanchéité
des lignes à sang. A cet effet, les lignes sont soumises
à des pressions très supérieures à
celles supportées au cours de la dialyse.
3- tests microbiologiques
Ce test consiste à vérifier l'absence de bactéries,
de levures et de moisissures grâce à un ensemencement
par lavage des dispositifs médicaux par deux milieux
de culture spécifiques. Ce test est effectué
sous une hotte à flux laminaire dans un sas. Les
résultats doivent être conformes aux spécifications
de la pharmacopée européenne.
4- tests dimensionnels
Tous les composants des lignes à sang sont passés
au projecteur de profil pour vérifier que leurs dimensions
correspondent aux spécifications internes d'IMC. |